在北京做医疗器械第三方物流需求什么资质

北京市医疗器械运营监督细则对于第三方物流企业的仓储、冷库及运输设备有着明确的规定。企业必须具备与所储存医疗器械相适应的仓储设施，仓库地面必须平坦润滑且经过硬化处理。对于有特殊温湿度需求的医疗器械，企业还需配备相应恒温、冷藏及冷冻库。

一、对于仓储区域，企业需按照医疗器械的种类和特性设定不同的存储条件。例如，植介入类医疗器械需要设置充足的拆零拣选货位；一次性无菌耗材类医疗器械则需要确保托盘货架的高度和数量满足需求，并符合国家标准。冷藏库和冷冻库的容积也需要满足特定要求。

二、仓储设施包括入库管理设备和货品信息自动识别设备。入库管理设备如条码编制、打印及计算机信息设备，可以对入库医疗器械进行赋码，实现信息的自动收集和储存，以及配送过程的追溯。而货品信息自动识别设备则应用于医疗器械的入库、出库等各个环节，采用电子识别系统（如条码和射频识别设备）实现对医疗器械储存和配送的全程追溯。

三、企业需要建立中心控制室，具备多项功能：监测仓库的温湿度，对恒温库、冷藏库、冷冻库及冷藏车的温湿度进行实时监控；对一般仓储作业区进行视频监控；控制仓储设备，并在异常情况发生时进行报警。

四、对于常温库，应至少每半小时记录一次实时温湿度数据；而恒温库、冷藏库和冷冻库则应至少每十分钟记录一次。一旦监测的温湿度值超出规定范围，应提高记录频率，以确保医疗器械的储存安全。

五、为了保障冷链医疗器械的储存安全，企业还应配备备用供电设备或采取双路供电方式，以应对突发情况，确保电力供应不间断。这样的规定和要求，旨在确保医疗器械在物流过程中的安全和质量，保障患者的权益和安全。