湖北省药品监督管理局对药品第三方物流企业的要求

解读法规:关于药品供应链的相关方面应建立纸质的或电子的可互操作质量信息交流系统的规定。这一举措旨在确保药品供应链的质量安全可控,并为委托方的药品召回提供支撑。应确保提供适当规划的储存和配送场所空间,以支持药品物流的安全操作。对于新开设的药品批发企业、非药品生产与流通企业,以及向批发分销制转型并实施多仓协作的企业,其物流中心必须配备药品现代物流的必要设备设施。

法规依据:《中华公民共和国药品管理法》第七条明确规定,从事药品研发、生产、经营、使用活动的单位和个人,必须遵守法律法规、规章、标准和规范,确保全过程的信息真实、准确、完整并具备可追溯性。

关于药品监督管理的职责划分,第八条明确了国务院药品监督管理部门的全国药品监督管理职责,以及其他相关部门在各自职责范围内的药品监督管理责任。也明确了省、自治区、直辖市公民药品监督管理部门的职责范围,以及设区的市级、县级公民承担药品监督管理责任的部门(以下简称药品监督管理部分)的职责划分。这些部门负责各自行政区域内的药品监督管理工作。

第九条进一步强调了县级以上当地公民对本行政区域内的药品监督管理工作负责,需要统一领导、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件的应对工作,并建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。这一规定旨在加强地方对药品监督管理的重视和支持,确保药品安全可控,保障公众健康。

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