GBT343992017医药产品冷链物流温控设备设备验证功能承认技术规范

医药产品冷链物流温控设备验证操作规范指南

一、概述

本规范旨在明确医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控体系的功能验证内容、要求和操作关键。本规范适用于医药产品在贮存运送过程中涉及的温控设备的功能验证活动。

二、术语和定义

以下术语和定义适用于本文件：

1. 功能验证（Performance Qualification）：为确认已安装的设备、系统和设备能够按照既定的生产方法和产品技术要求，稳定（重现性好）运行所进行的试车、检验及文件记录。

三、温控仓库的功能验证

（一）内容

1.仓库存储空间温度的误差、均匀度和波动度验证（温度分布测试）。

2.温度主动监测体系测点的准确度测试。

3.在极端环境温度条件下（冬季、夏季）的温度保证能力验证。

4.温控设备设备运行参数及使用情况测试。

5.温度监测体系配置的测点终端装置位置确认。

6.开门作业对库房温度分布的影响。

7.在设备故障或外部供电中断的情况下，确认库房保温性能及变化趋势。

（二）要求

1.仓库空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载时的温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

2.准确确定并标记冷点和热点，并在冷、热点设置温度监测设备。

3.通过验证确保温控仓库在极端温度下仍能确保医药产品的温度稳定性。

4.系统应配备先进且准确的温度监测设备，以便实时监测并记录数据，确保数据的准确性和可靠性。

5.验证过程中，应充分考虑各种可能影响温度稳定性的因素，如设备故障、供电中断等异常情况的处理方案。

6.确保所有温控设备在安装和使用过程中符合相关法规和标准要求，保障医药产品的质量和安全。

通过以上规范的操作和验证，可以确保医药产品冷链物流过程中的温控设备性能稳定可靠，保障医药产品的质量和安全，为医药产品的生产、运输和储存提供有力的技术支持。