中药提取物 中药提取物备案管理实施细则

中药提取物管理规范：基础、备案与监管

一、中药提取物的生产基础管理要求

中药提取作为中成药生产的核心环节，其资质要求极为严格。药品生产企业需具备与其生产规模及品种相匹配的提取能力。若企业打算在异地设立前处理和提取车间，或与集团内部有控股关系的药品生产企业共享提取车间，必须得到所在地省级药监部门的明确批准。若涉及跨省设立或共享，还需双方省级药监部门共同审查并同意。

二、备案管理的核心规定解读

1. 备案范围界定：需要备案的中药提取物特指那些在中成药国家标准中单独列出的成分，如挥发油、浸膏以及有效部位等。而传统中药材产品，例如冰片、阿胶，或是经过化学修饰的产品，如盐酸小檗碱，则不在备案之列。

2. 备案的主体与流程：

生产备案：中药生产企业或植物提取企业均可申请，但唯有取得备案号的企业才被允许生产。

使用备案：仅限于中成药生产企业，且必须采用已取得生产备案号的提取物。

所有备案事项均通过国家药监局平台提交，具体的审查与监管工作由省级药监部门负责。

对于不具备提取能力的中成药企业，自2016年起，相关品种的生产将不被允许，原有的委托加工批件也将失效。已获得的提取物批文号到期后，亦不再予以注册。

3. 过渡安排与违规处罚：为确保新规平稳过渡，对于已注册的企业和产品，将有一个明确的过渡期。在此期间，企业需要按照新的规定进行调整和准备。对于违规的企业和行为，将依法予以处罚。

三、配套监管措施详述

1. 异地或共享车间的管理：在《药品生产许可证》中需明确标注车间所属信息，确保生产流程的透明与合规。集团企业则需制定统一的质量控制标准，确保产品质量的一致性与稳定性。

2. 动态监管的实施：省级药监部门将加强对备案后的企业现场检查和产品抽验，确保每一环节都符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求。企业也可参考各省药监局发布的配套文件，如湖南省的备案管理工作程序，以指导日常操作。

结语：中药提取物的规范管理对于保障中成药的质量和效果至关重要。从生产基础管理、备案管理到配套监管措施，每一个环节都体现了对中药产业的严格监管和高质量发展的追求。