质量受权人_质量受权人和质量授权人

一、深入了解质量受权人与质量授权人的基本概念

在药品生产与质量管理领域，质量受权人与质量授权人扮演着至关重要的角色。他们是确保药品安全、有效、合规上市的关键人物。

质量受权人，是得到企业法定代表人明确授权的高级专业管理人员。他们独立履行药品出厂或上市的放行职责，对药品生产的合规性和质量安全进行内部审核，并承担最终放行责任。他们的存在，如同药品质量的守门人，确保每一批药品都符合法规和质量标准。

而质量授权人，则是接受质量受权人全部或部分职责转授的质量管理人员。他们在企业内部作为补充角色存在，当质量受权人因故无法履行职责时，他们会代替行使职责，确保药品生产的质量与进度不受影响。

二、明确区分质量受权人与质量授权人的核心职责

质量受权人的核心职责在于产品放行。他们需要确保每一批药品的生产和检验都符合法规及质量标准。除此之外，他们还参与质量体系的建设、自检、审计以及召回等工作，是药品生产过程中的质量保障。

质量授权人的主要任务则是在转授权的范围内，代行质量受权人的职责。他们可能会负责部分的放行或审核工作，以确保药品生产流程的顺利进行。

三、透彻理解质量受权人与质量授权人的资质要求

质量受权人需要具备药学或相关专业本科以上学历（或中级职称），并且要有5年以上的药品生产或质量管理经验。他们必须熟悉药品管理法规及GMP（药品生产质量管理规范），拥有独立的判断能力。他们还需是企业全职员工，且无不良记录。

质量授权人的资质要求通常与质量受权人一致，但具体转授权范围由企业自行确定。他们的资质要求可能会因转授权的范围和而有所不同。

四、法规依据与进一步了解

中国《药品管理法》明确规定，药品放行必须经质量受权人签字。欧盟的GMP中也有类似的质量受权人（QP）制度。在实际操作中，部分企业由质量负责人兼任质量受权人的角色。

若想进一步了解质量负责人与质量受权人的区别，可参考更详细的职能对比资料。质量受权人与质量授权人在药品生产与质量管理中起着不可或缺的作用，他们的职责与资质要求都是为了确保药品的安全、有效、合规上市，保障公众的健康。