河北省食品药品监督管理局最近发布了新版《河北省药品现代物流指导意见》，该指导意见于2018年7月1日起正式生效，对药品现代物流进行了详细的规定和指导。
该指导意见共包含六章，对药品现代物流的定义、企业结构和人员配置、设施和设备、信息系统、制度和管理等方面进行了明确的阐述。对于河北省内的药品批发企业，如果符合药品现代物流的标准，可以向河北省食药监局申请药品现代物流资质。获得该资质后，企业可以接受其他药品生产经营企业的委托，开展药品的储存和配送业务，并在药品集中采购的“两票制”中享受政策优惠。
对于新开办的药品批发企业，必须满足药品现代物流的准入条件，才能从事药品物流及委托储存配送的相关工作。据了解，河北省食药监局在2010年已经印发了相关的医药现代物流企业验收标准和第三方医药物流业务的要求。截至目前，共有11家药品批发企业获得了药品现代物流资质。
那么，什么是药品现代物流呢？指导意见明确指出，药品现代物流依赖于专业化的现代物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品的验收、存储、分拣、配送等过程，以降低药品物流运营成本，提高服务质量和水平，并实现规模化、集约化、规范化、信息化和智能化的药品物流管理。药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任，采用信息化手段对其整个经营活动进行真实记录。
在指导意对中，对于药品现代物流的条件有详细的规定。企业应建立包括采购、销售、物流、信息管理等部门在内的质量领导组织，并设立专门的质量管理机构负责物流中心的运营管理。仓储设施、物流中心的仓储用地与仓储设施、仓储作业面积、物流中心的仓库存储系统、拣选设施设备等都有明确的要求。
企业信息管理系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。开展药品委托业务的企业还应配置电子数据交换平台。管理制度、岗位质量职责、岗位操作规程及质量管理档案等方面也应符合GSP及相关法律法规的要求。
该指导意见还细化了企业开展委托、被委托业务的相关要求，鼓励药品生产、经营企业进行药品委托储存、配送业务，并明确了药品现代物流企业资格效期与企业《药品经营许可证》有效期一致。在药品委托期间，委托双方各自的责任以及委托方式和要求也进行了明确。
该指导意见为规范药品现代物流的发展提供了明确的指导，有助于提升河北省药品流通产业的现代化和规模化水平。在药品产业链中，为了确保药品质量与安全的严格控制，委托双方必须签订详尽的委托合同及质量保证协议。这些协议不仅需明确药品的质量责任，更要详细规定双方的权利与义务。对于药品生产、批发以及零售连锁企业而言，若它们选择委托储存与配送服务，受托企业需将双方的资料一并提交至省局进行申报。符合条件的受托企业，将会由省局在其官方平台公示，接受社会的监督。
委托方在享受受托方的储存与配送服务时，也要加强对受托方执行GSP规定以及履行合同情况的监管。为了确保药品质量的持续稳定，委托方至少应每年对受托方进行一次全面的药品委托质量审计。这些审计记录必须存档，以备不时之需，这也是对消费者负责的表现。而且，委托方应避免仅仅以租赁仓库的形式简单委托储存药品，这样的做法难以保障药品的安全与质量。
《指导意见》的出台，进一步强化了属地管理原则在药品委托业务中的实施。其中，明确了日常监管的检查方式、重点内容和处置要求。省局将会组织定期的专项检查与飞行检查，特别针对那些跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行严格的监督检查。这不仅是对消费者负责，更是对整个医药行业负责的表现。
开展药品委托业务的企业，每年都需要向省、市食品药品监督管理局提交详细的报告，内容包括企业委托业务情况、经营情况等。这样的做法有助于监管部门对药品委托业务进行更好的管理与监督。
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